華潤雙鶴匹伐他汀鈣片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
11月3日，華潤雙鶴發(fā)布公告，公司產(chǎn)品匹伐他汀鈣片（2mg）于2020年10月26日通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審批，取得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》 (通知書編號：2020B04885)。
匹伐他汀鈣片用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，原研公司為日本興和株式會社，商品名為“力清之”(Livalo Kowa)， 于2003年在日本上市，2008年在中國批準(zhǔn)上市，2010年在美國上市，2011年在西班牙和德國獲批準(zhǔn)上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，華潤雙鶴市場份額占2019年匹伐他汀鈣片中國市場銷售總額的43.56%，企業(yè)份額排名第一。
本次通過一致性評價將有利于該藥品未來的市場銷售，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價積累寶貴經(jīng)驗。
